17025 Kalite Yönetimi sıfır kağıt politikası ile nasıl yürütülür?
17025 Kalite Yönetimi ve tüm süreçlerinin laboratuvarlar içerisinde kağıtlar üzerinden herhangi bir sistem olmadan takibi özellikle denetimler öncesinde laboratuvarların en büyük problemi. Kalite Standartları gereği alınması gereken bir çok aksiyon var. Bu aksiyonlar zamanında alınmadığında ve sorumluluklar sadece kişilere bağlı olduğunda laboratuvarlar kalite standartlarında ve hatta akreditasyonları ile ilgili problem yaşayabiliyorlar. Peki tüm bu süreçler bir laboratuvar yazılımı üzerinden takip edildiğinde bunun başlıca avantajları neledir?
* Süreçteki ilgili görevlerin sistem üzerinden takibi
* Alınacak alan aksiyonların takvim üzerinden etkin takibi, gerekli zamanlarda ilgili kişilere uyarıların yapılması
* Dokümanların ve revizyonlarının sistem üzerinden takibi ve ilgili kişilere dağıtımının yapılması
* Denetim dışı zamanlarda sistem sayesinde işlerin eksiksiz ve zaman kaybı olmadan yapılması
* Analizlerin sonuçlarının gizliliği ve güvenilirliği
* Raporlamadaki hataların önüne geçilmesi
* Sonuçların mevzuata uygun şekilde rapora dönüştürülmesi ve izlenebilirliği
* Numune ve Analizlerin barkod sistemi ile takibi
Standardın son revizyonu ISO/IEC 17025:2017 ile birlikte gelen yeni maddeler gelmiştir. Risk modülünü de kapsayan SetXRM Laboratuvar Yazılımı sayesinde numune kabul ve analiz ve raporlama gibi süreçleriniz ile beraber tek sistem üzerinden kalite süreçlerinizi de yürütebilirsiniz. Sistem 17025 Kalite Yönetim sistemi 4-5-6-7-8 maddelerindeki tüm gereklilikleri kapsamaktadır.
Laboratuvar Yazılımı üzerinden takip edilen maddelerin detayları
4 maddesindeki Genel Gereklilikler kapsamında tarafsızlık ve gizlilik ile ilgili tüm beyanların onayları sistem üzerinden verilebilir.
5 maddesindeki Yapısal Gereklilikler kapsamında laboratuvara ait tüm form ve prosedürler revizyon tarihçeleri ile birlikte sistemden takip edilebilir.
6 maddesindeki Kaynak gereklilikleri kapsamı bulunmaktadır. Bu kapsamda; personellere ait yıllık eğitim planları, yetkinlik değerlendirmeleri, gelişim takip formları, vekil tanımlamaları gibi işlemler onay akışları ile birlikte sistem üzerinden yapılabilir. Deneylerde kullanılan cihazlara ait tüm bilgiler sistemde tutulabildiği gibi bakım ve kalibrasyon takipleri planlanıp bildirimler sayesinde günü geldiğinde takip edilebilir. Ek olarak dışarıdan tedarik edilen ürün ve hizmetlerin takibi satınalma yönetimi kapsamında detaylı olarak tutulup talep onayları, girdi kontrol, stok takibi ve tedarikçi değerlendirmeleri yapılabilir.
7 maddesindeki Proses Gereklilikleri kapsamında gelen taleplerin teklife dönüştürülmesi ve tekliflerin müşteriye iletilmesi, revize tekliflerin oluşturulması, termin belirlenmesi ve sözleşme takibi yapılabilir. Teklifin onayına istinaden laboratuvar yönetimini bu sistemden yönetenler otomatik olarak tekliften numune kabul sürecine geçiş sağlayabilir. Sonuçların raporlanması veri girişine bağlı anlık olarak yapılabilir. Sonuçların geçerliliğinin güvence altına alınması maddesine istinaden yeterlilik planları oluşturulabilir. Ek olarak şikayet takipleri, deney gözlem ve numune alma işlemlerine ait formların oluşturulması, iç kalite kontrol planları, belirsizlik hesapları ve verilerin kontrolü ekranlar üzerinden yapılabilir.
8 maddesindeki Yönetim Sistemi Gereklilikleri kapsamında tüm Form, Prosedür, Talimat ve El Kitabı tipindeki dokümanlar sıfır kağıt politikasına uygun olarak revizyon bilgileri ve revizyonlara ait dokümanları ile sistem üzerinden takip edilebilir. Bu kapsamda arşive alınma ve imha süreçlerinde gelen otomatik bildirimler sayesinde mevcut yıllar sonra yapılması gereken işlemlerin günü geldiğinde hatırlatmaları yapılır ve unutulma durumlarının önüne geçilir. Dokümanların oluşturulmaları ve iptallerine ait bildirimler sistem üzerinden butonlar ile yapılır. Bu kapsamda dış kaynaklı dokümanların takibi ve kayıtların kontrolleri de sistemden yapılabilir.
17025-2017 revizyonu ile Laboratuvar Yazılımına eklenen modüller
Yeni eklenen kısımda ise, Risk ve Fırsatların ele alınmasına yönelik olarak risk ve tarafsızlık risk analiz formlarının oluşturulması, onay akışları ve puanlanmasına istinaden alınacak aksiyonlar takip edilebilir. İyileştirme ve Düzeltici faaliyetler kapsamında DÖF girişleri manuel girilebildiği gibi farklı formlardan otomatik olarak da açılabilir. Tüm DÖF süreci sistemden yürütülür. Anket girişleri ve anketlere bağlı alınacak aksiyonlar yapılan tanımlamalar sayesinde sistem tarafından otomatik olarak oluşturulur. İç Tetkikler kapsamında yıllık planlar oluşturulabilir, detay planları takip edilebilir ve iç tetkikçi, iç tetkik soruları gibi veriler sisteme tanımlanabilir. Yönetimin Gözden Geçirmesi kapsamında ise sisteme girilmiş verilerden yıl sonunda otomatik olarak rapor oluşturulur. Numune Alma ve Numune Saklama formları da 2017 güncellemesi ile 17025 kapsamında daha detaylı takip edilmeye başlandı. Bu formlar ile numunelerin analiz ve saklama koşulları ile ilgili takip yapılabildiği gibi numune kayıtlarının sistem üzerinden de analiz öncesi ve sonrası durumlarının daha doğru takip edilmesi sağlanmıştır.
